Infectoscab - SPC


Facebook Twitter Pinterest Google + email tisk

Mast na svrab

Zveřejněno dne 27.11.2018


Infectoscab je insekticid s účinnou látkou permethrin, která náleží do rodiny pyretroidů. Jde o syntetickou chemikálii působící stejně jako přírodní výtažky z květů chryzantémy. Užívá se k hubení hmyzu. Přípravky obsahující tuto látku se užívají nejen na ochranu člověka, ale i zvířat. Setkat se s nimi můžete i při ochraně potravin, krmných plodin, oblečení a budov. Látka byla registrována v roce 2006 v Agentuře pro ochranu životního prostředí v USA.

1. Název přípravku

Infectoscab 5% krém


2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 g krému obsahuje permethrinum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 90 mg/g cetylstearylalkohol (typ A), emulgující a 1,2 mg/g kyselina sorbová

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Krém

Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4. Klinické údaje

Terapeutické indikace

Infectoscab 5% krém je indikován pro léčbu svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei) u dospělých a dětí starších 2 měsíců.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není-li lékařem nařízeno jinak, doporučené dávkování je následující:

Dospělí a dospívající starší 12 let: aplikovat až 30 g krému (což odpovídá jedné 30g tubě nebo ½ 60g tuby).

Pediatrická populace

Děti ve věku 6 až 12 let: aplikovat až 15 g krému (což odpovídá ½ 30g tuby nebo ¼ 60g tuby).

Děti ve věku 2 měsíce až 5 let: aplikovat až 7,5 g krému (což odpovídá ¼ 30g tuby nebo ⅛ 60g tuby).

Bezpečnost a účinnost přípravku Infectoscab u dětí mladších dvou měsíců nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Výše uvedené dávkování je pouze orientační. Skutečné dávky mohou být upraveny podle potřeb jednotlivých pacientů a podle individuální plochy povrchu těla. Například někteří dospělí vyžadují větší množství krému.

Způsob podání

Pouze kožní podání. Tento léčivý přípravek se nesmí polykat. Na kůži je třeba pečlivě nanést tenkou vrstvu krému (kožní podání). Dospělí musí nanést krém souvisle na celé tělo včetně krku, dlaní a plosek nohou. Hlavu a obličej je možno vynechat, pokud zde nejsou přítomny skabietické eflorescence. Při nanášení je třeba zvláště pečlivě ošetřit meziprstní prostory na rukou a nohou (také pod nehty na rukou a nohou), zápěstí, lokty, podpažní jamky, zevní genitál a hýždě.

Pediatrická populace

Dětem je třeba nanést krém souvisle na celé tělo včetně dlaní a plosek nohou, krku, obličeje, uší a pokožky hlavy. Kůži okolo úst (jelikož by mohlo dojít k olíznutí krému) a očí je třeba vynechat. Dětem je třeba zabránit v olizování krému z rukou. Je-li to nezbytné, musí mít děti rukavice. U dětí ve věku 2 měsíců až 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Infectoscab. Proto je v této věkové skupině nutné aplikovat léčbu pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Starší pacienti

Starší pacienti (nad 65 let) aplikují krém stejně jako dospělí, ale navíc je třeba ošetřit obličej, uši a pokožku hlavy. Je třeba vyvarovat se aplikace krému na kůži kolem očí.

Návod k použití

Krém se musí nechat na kůži po dobu minimálně osmi hodin, například přes noc. Aby nebyl ohrožen úspěch léčby, je třeba se v této době vyvarovat koupání, sprchování nebo mytí. Při nutném umytí rukou a ostatních částí ošetřené kůže (hýždě, zevní genitál) v průběhu této doby by se krém měl znovu aplikovat na omytou oblast. Nejméně po osmi hodinách by se měly zbytky krému odstranit osprchováním nebo omytím vodou a mýdlem. Za předpokladu, že léčba probíhá podle těchto pokynů, je jednorázová aplikace k úspěšné léčbě obvykle dostačující. Avšak v případě perzistentní nebo opakované infekce je třeba léčbu po 14 dnech zopakovat.

Poznámka

Osoby, které byly v kontaktu s nakaženými, zejména rodinní příslušníci a partneři, by měly v co nejkratší době podstoupit lékařské vyšetření, a pokud bude zapotřebí, tak i okamžitě podstoupit protisvrabovou léčbu. V případě blízkého kontaktu s infikovanými osobami je vhodné ošetřit i osoby, u kterých se dosud neprojevily příznaky (pro zabránění reinfekce).

Dále by pacienti měli:

  • mít krátce zastřižené nehty a pečlivě je čistit;
  • denně měnit prádlo, ložní prádlo a ručníky po dobu 14 dnů a prát je při teplotě minimálně 60 °C;
  • věci, které nelze prát při teplotě minimálně 60 °C (například oblečení na ven), uložit na několik dnů do uzavřeného igelitového sáčku;
  • důkladně vysát koberce a čalouněný nábytek.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku permethrin nebo na jiné sloučeniny spadající do skupiny pyrethrinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V případě hypersenzitivity je nutno změnit léčbu na chemicky rozdílné antiskabietikum.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě hypersenzitivity na chryzantémy nebo jinou složku přípravku může být léčba aplikována pouze tehdy, je-li to striktně indikováno. Při použití Infectoscab 5% krému je nutno věnovat péči tomu, aby se krém nedostal do očí nebo aby nepřišel do kontaktu se sliznicemi (například oblast nosofaryngu, oblast genitálu) a do otevřených ran.

Pediatrická populace

S použitím přípravku Infectoscab jsou u dětí ve věku 2 měsíců až 23 měsíců pouze omezené zkušenosti. Proto je v této věkové skupině nutné aplikovat léčbu pod pečlivým lékařským dohledem. Pouze kožní podání!

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol a kyselinu sorbovou, které mohou vyvolat lokální kožní reakce (například kontaktní dermatitidu). Infectoscab je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro vodní formy života (ryby, dafnie, řasy). Je nutné vyvarovat se kontaminace akvárií a terárií.

Poznámka

Pomocné látky přípravku (tekutý parafin, bílá vazelína) mohou omezit funkčnost a tím i spolehlivost výrobků z latexu (například kondomů, pesarů) používaných ve stejnou dobu jako léčba krémem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie posuzující interakce.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 900 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu permethrinu. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Podávání přípravku Infectoscab v prvním trimestru těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyhnout, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem Infectoscab. Podávání přípravku Infectoscab ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Studie po perorálním podání permethrinu u skotu ukázaly, že se velmi nízké koncentrace permethrinu vylučují do mateřského mléka. Permethrin byl nalezen v mateřském mléce kojících žen, které byly pravděpodobně vystaveny jeho účinkům přes kůži, dýchacími cestami nebo jídlem. Z bezpečnostních důvodů nemají kojící ženy kojit pět dní po použití přípravku Infectoscab.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje o účincích permethrinu na plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly relevantní účinky přípravku Infectoscab na plodnost s ohledem na lokální aplikaci.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.


Nežádoucí účinky

Časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob: svědění, zarudnutí kůže nebo neobvyklé pocity na kůži (parestézie), jako je mravenčení, svrbění, pálení, stejně jako suchá kůže, jsou časté. Avšak takovéto příznaky mohou být rovněž následkem samotného onemocnění. Hydratační krémy a olejové koupele jsou doporučovány jako následná léčba pro suchou pokožku. Svědění a kožní vyrážka (posvrabový ekzém) mohou přetrvávat až po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby. Důvodem je reakce na usmrcené původce svrabu. Pokud máte po použití přípravku Infectoscab pocit, že nemoc přetrvává, informujte o tom před jeho další aplikací svého lékaře.

Vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: vzácně se objevují bolesti hlavy.

Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: velmi vzácně byly v souvislosti s používáním přípravku Infectoscab hlášeny kožní léze (exkoriace), záněty vlasových váčků (folikulitida) a snížená kožní pigmentace (vyblednutí). Citlivé/alergické osoby hlásily potíže s dýcháním v souvislosti s užíváním látek pyrethrinové skupiny.

Není známo – frekvenci výskytu nelze určit z dostupných údajů: na kůži se může projevit reakce nesnášenlivosti (kontaktní alergie), která se projevuje svěděním, zarudnutím, puchýři nebo kopřivkou (urtikarií). Tyto reakce se mohou projevit i na místech, která nebyla ošetřována. Může se objevit pocit na zvracení (nauzea). Nebyly hlášeny žádné případy zvracení po použití přípravku Infectoscab, ale byly hlášeny ve spojitosti s jinými přípravky obsahujícími permethrin. Pruritus, erytematózní exantém, pocity mravenčení, pálení nebo svrbění a suchá kůže se mohou rovněž objevit následkem samotného onemocnění. Pruritus a posvrabová dermatitida mohou přetrvávat až čtyři týdny po ukončení léčby. Je to způsobeno reakcí na odumřelé zákožky svrabové.

Jako následná léčba suché kůže jsou doporučovány emoliencia a olejové koupele. Projevy kontaktní dermatitidy se mohou objevit i na místech, která nebyla ošetřována. Nebyly hlášeny případy zvracení po použití přípravku Infectoscab, ale jsou známy ve spojitosti s jinými přípravky obsahujícími permethrin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

  • Šrobárova 48
  • 100 41 Praha 10
  • Webové stránky.

Předávkování

Při aplikaci na povrch těla se není třeba obávat předávkování. Při náhodném požití by měl vždy být kontaktován lékař. Akutní otrava pyretroidy může vyvolat nevolnost, bolesti hlavy, závratě a únavu. V závažných případech byly hlášeny tyto příznaky: brnění, necitlivost, předrážděnost a křeče.

V případě náhodného požití obsahu tuby Infectoscab 5% krému dítětem by měl být do 2 hodin po požití proveden výplach žaludku.


Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, pyrethriny včetně syntetických složek

ATC kód P03AC04

Permethrin (3-fenoxy-benzyl(+)-cis-trans-3-(2,2-dichlovinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylát) je syntetický pyretroid s perorálními a lokálními účinky proti roztočům.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci: Bezpečnost a účinnost permethrinu u novorozenců a kojenců mladších 2 měsíců dosud nebyla stanovena, jelikož nejsou dostupné žádné údaje z prospektivních studií nebo větší série kazuistik. Omezený počet kazuistik týkajících se léčby dětí mladších 2 měsíců neukazuje na zvláštní bezpečnostní rizika při topickém podání permethrinu v této věkové skupině, ale konečný závěr nelze učinit.

Farmakokinetické vlastnosti

Zkoušení 5% krému u lidí ukázalo průměrnou perkutánní absorpci 0,47 ± 0,3 % u zdravých subjektů a 0,52 ± 0,3 % u pacientů.

Farmakokinetické vlastnosti byly studovány pouze u dospělých (6 zdravých dobrovolníků a 6 pacientů se svrabem). Absorbovaný permethrin je rychle metabolizován esterázami a hydrolázami. Po perorálním podání se maximální plazmatické hladiny dosáhne za přibližně 4 hodiny. Isomerická směs se pak vylučuje močí formou glukuronidů, sulfátů atd. jako cis-trans CI2CA [(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimetylcyklopropan-1-karboxylová kyselina)] a po oxidaci na 3 PBA (3-fenoxybenzoovou kyselinu). Po perorální aplikaci je až 6 % vyloučeno v nezměněné formě stolicí, zatímco při kožní aplikaci je nezměněný permethrin prakticky nedetekovatelný.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ze studií akutní a chronické toxicity nic nenasvědčuje výskytu nových, dosud neznámých nežádoucích účinků u člověka. Kromě toho neexistuje žádný důkaz o relevantním genotoxickém nebo karcinogenním potenciálu. Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků po opakovaném perorálním podání permethrinu byly účinky pozorovány pouze po dávkách, jež výrazně převyšovaly očekávanou expozici při topickém podání 5% krému. Po zamýšleném použití této léčivé látky lze očekávat závažné škodlivé účinky na vodní organismy (dafnie a ryby) a suchozemské organismy (rostliny) i po průchodu čističkou odpadních vod.


Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek

Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina sorbová, čištěná voda

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

3 roky. Po prvním otevření 12 týdnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě.

Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba uzavřená závitovým polyethylenovým uzávěrem.

Velikost balení: 1x 30 g, 2x 30 g, 5x 30 g, 10x 30 g, 1x 60 g, 2x 60 g a 5x 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

Držitel rozhodnutí o registraci

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, 64646 Heppenheim, Německo

Tel.: +49 6252 / 95-7000

Fax: +49 6252 / 95-8844

E-mail: kontakt@infectopharm.com

Registrační číslo (a)

25/168/06-C

Datum první registrace / Prodloužení registrace

3. 5. 2006 / 09. 08. 2010

10. Datum revize textu

6. 1. 2014

Autor: © Mgr. Světluše Vinšová
Foto:
© Fae

odkaz na článek

Facebook Twitter Pinterest Google + email tisk

. Infectoscab - SPC [online]. Svrab.eu, . .



přidejte sem svůj komentář

Něco není jasné? Zeptejte se na to ostatních. Určitě Vám pomohou.
K zeptání použijte tento formulář.


Jméno
E-mail
Nadpis
Komentář
Všechna políčka formuláře je třeba vyplnit!
Připojit fotku
přehled komentářů
K článku zatím nebyl napsán žádný komentář.

zajímavé články
klíčová slova
infectoscab krém populace těhotenství kojení mléko účinky indikace aplikace svrab